In questi giorni è stato diffuso da numerose testate un documento ufficiale che sembrerebbe dimostrare che Pfizer-Biontech ha ammesso che il vaccino non è efficace, che in realtà non è ancora stato approvato e che mette in guardia sulla possibilità che non sia effettivamente approvato. Un documento che, posto così, dimostrerebbe tutte le tesi no vax tanto in voga nei mesi passati, sul fatto che il vaccino sia sperimentale, che siamo stati tutti usati come cavie e che le case farmaceutiche siano in realtà in mala fede, ben sapendo che il vaccino è solo sperimentale è che in realtà potrebbe anche non funzionare.
Ma è davvero così?
Il documento incriminato lo trovate a questo link, è datato 30 marzo 2022 ed è indirizzato alla Security and Exchange Commission. Si tratta cioè di un documento dedicato ai possibili investitori del prodotto, nel quale viene proposta quella che in gergo si chiama “analisi dei rischi“. In qualunque ambito, quando un’azienda commercializza un nuovo prodotto e va alla ricerca di possibili investitori esterni, produce un documento simile, nel quale vengono ipotizzati tutti i fattori di rischio che potrebbero rendere sconveniente l’investimento, così da avvertire gli investitori e in qualche modo “scaricare la responsabilità” nel caso di sopravvenienza di eventi imprevedibili o che sfuggono al controllo dell’azienda produttrice.
Cosa dice il documento
Ma veniamo al dunque. Il punto incriminato si trova a pagina 6, dove alla lettera d), chiamata appunto “fattori di rischio”, la Pfizer-Biontech elenca una serie di possibili circostanze che potrebbero rendere l’investimento nel vaccino Covid-19 un possibile fallimento. Tra questi, il terzo punto della lettera d) cita espressamente:
“We may not be able to demonstrate sufficient efficacy or safety of our COVID-19 vaccine and/or variant-specific formulations to obtain permanent regulatory approval in the United States, the United Kingdom, the European Union, or other countries where it has been authorized for emergency use or granted conditional marketing approval”
Tradotto letteralmente: “Potremmo non riuscire a dimostrare un’efficacia o sicurezza del nostro vaccino contro Covid-19 o di formulazioni varianti-specifiche sufficienti ad ottenere un’autorizzazione regolatoria permanente“.
Leggendo la frase, la prima cosa che emerge è che la Biontech non sta affatto dicendo che il vaccino “potrebbe rivelarsi inefficace”, ma che potrebbero non riuscire ad ottenere l’approvazione permanente da parte degli organi di vigilanza. Perché, come fa notare giustamente Enrico Bucci in questo articolo, “La frase riportata non implica affatto che gli studi finora siano stati insufficienti; semplicemente, riferendosi al rischio per gli investitori, l’azienda mette le mani avanti e non garantisce l’approvazione, cosa ovvia, visto che le agenzie regolatorie sono indipendenti; sono le agenzie regolatorie che devono vagliare per noi la sicurezza, non le aziende. Se un’azienda garantisse ai suoi investitori l’approvazione da parte di Fda, questo sì che sarebbe preoccupante“.
Insomma: nell’analisi dei rischi da sottoporre agli investitori, la Pfizer non può fare a meno di constatare di non poter garantire la certezza che gli organi di vigilanza forniranno l’autorizzazione permanente, dal momento che tali organi sono terzi rispetto a Biontech e quindi non possono fornire una simile garanzia. Il che è normale, e doveroso, così come è normale che il sottoscritto, avvocato, di fronte all’instaurazione di una causa sia costretto a fare notare al cliente che, per quanto sia fiducioso nel buon esito perché convinto di avere ragione e di aver studiato la strategia processuale più adatta, non sarà il sottoscritto ad emettere la sentenza ma un organo terzo – il Giudice – sul quale il sottoscritto non ha alcun potere di indirizzo, e che potrebbe benissimo elaborare una sua tesi personale che ci darà torto. Il che non significa ammettere che la mia strategia sia fallimentare o che non ci siano possibilità di vincere la causa, ma solo che esiste un fattore di rischio del tutto imprevedibile a priori che potrebbe incidere sull’esito, e sul quale né il cliente né l’avvocato hanno alcun potere.
L’autorizzazione condizionata
Ma cosa significa allora “non poter ottenere l’approvazione permanente“? Ma allora è vero che i vaccini sono sperimentali?
Come avevo già ampiamente spiegato in quest’altro articolo, i vaccini Covid sono stati sottoposti ad una procedura particolare, detta autorizzazione condizionata. Tale procedura consente di immettere sul mercato il prodotto a seguito della dimostrazione di efficacia e sicurezza, secondo le sperimentazioni già previste dalle normative, ma di poter fornire i “dati complementari”, cioè quelli che non riguardano specificamente i parametri di sicurezza ed efficacia, in un secondo momento, più precisamente il 2023.
Questo perché c’è una situazione di emergenza e si è dunque ritenuto di non rallentare l’immissione in commercio a causa della fornitura di dati complementari che in realtà sono di dettaglio e non inficiano efficacia e sicurezza del vaccino. Tali dati potranno essere raccolti e forniti in seguito, al fine di ottenere non la certificazione di efficacia ma l’immissione in commercio definitiva.
Pertanto, ad oggi il vaccino è regolarmente autorizzato alla commercializzazione, ma si tratta di una situazione temporanea, al fine di gestire al meglio l’emergenza; per poter ottenere l’autorizzazione perpetua, come per tutti gli altri farmaci, bisognerà attendere la fornitura dei dati complementari e la nuova pronuncia degli organi di vigilanza, prevista appunto nel 2023.
Ed è di questa seconda pronuncia che la Pfizer-Biontech sta parlando nel documento: la casa farmaceutica sta semplicemente dicendo agli investitori che, per quanto il prodotto nel quale vogliono investire oggi sia in commercio perché ha superato i trial previsti, esso dovrà ancora passare un ultimo vaglio degli organi di vigilanza nel 2023. Continua quindi a sussistere il rischio, per quanto remoto, che tali organi decidano, per ragioni oggi imprevedibili, di non concedere l’autorizzazione permanente, col risultato che il vaccino sarebbe tolto dal commercio. Ed è un’eventualità che non può non essere fatta presente all’investitore, che potrebbe investire denaro su un prodotto che, l’anno prossimo, potrebbe essere ritirato dal commercio, con un danno economico enorme. Un’ipotesi che la stessa Pfizer ritiene remota – infatti l’autorizzazione perpetua è stata richiesta, segno che confidano nell’efficacia del prodotto – ma che non può essere esclusa del tutto in una analisi dei rischi, che è uno studio che si preoccupa appunto di valutare tutti i possibili rischi della commercializzazione di un prodotto, dal più probabile al più remoto.
Perché è così che si fa. In effetti, fa notare sempre Bucci, si tratta di una formula di rito piuttosto comune nelle analisi dei rischi sui prodotti farmaceutici: la stessa identica frase si ritrova, infatti, nei documenti omologhi prodotti da Eft Biotech, e.l.f. Beauty, Physicians Formula, Dermadoctor, per citarne alcuni.
Qui di seguito due esempi, tratti dal documento SEC delle ultime due aziende citate:
Del resto, eccedere nell’ottimismo sulla commercializzazione di un prodotto, ignorando possibili fattori di rischio che, per quanto remoti, esistono, sarebbe profondamente ingenuo per una multinazionale abituata ad affrontare rischi del genere nella sua attività. Infatti, come visto, questa valutazione dei rischi viene fatta regolarmente da tutte le aziende, soprattutto quelle più grandi.
Negli elementi di rischio preventivati dalle aziende c’è davvero di tutto: dalle calamità naturali, ai rischi di atti terroristici, ai rovesciamenti dei governi; ma mi pare abbastanza ovvio che il fatto che una casa farmaceutica paventi il rischio che la commercializzazione di un suo prodotto possa essere interrotta in un determinato Paese a causa di un colpo di Stato, non significa che quella azienda sia a conoscenza di determinate dinamiche politiche che stanno per scatenare un golpe, o che addirittura lo stiano organizzando in prima persona… Si tratta di un rischio remoto, ma che non può essere ignorato e deve essere fatto presente ai potenziali investitori, al fine di “mettere le mani avanti” nel caso in cui le cose non vadano come previsto per cause non dipendenti dall’azienda.
Pfizer ha ammesso che il vaccino non è efficace?
Insomma: il documento SEC riportato da diverse testate è un semplice documento di analisi dei rischi, che pone sul tavolo tutti i possibili rischi che si incontrano nell’investire nel loro prodotto. Come tale, non contiene alcuna ammissione da parte di Pfizer-Biontech che il vaccino non sia efficace, ma solo l’ipotesi che gli organi di vigilanza, che sfuggono al loro controllo, possano non dare l’autorizzazione perpetua nel 2023; inoltre, non ammette affatto che il vaccino sia sperimentale, dato che ha superato tutti i trial previsti ed è stato immesso in commercio con l’autorizzazione condizionata, che prevede questo tipo di procedura.
I veri dubbi su un complotto dovrebbero venire, piuttosto, se la Pfizer-Biontech potesse assicurare al 100% che l’FDA approverà il suo prodotto, perché questo implicherebbe che la casa farmaceutica è in qualche modo collusa con gli organi di vigilanza (a questo i no vax non ci avevano pensato…).
Se davvero fosse un complotto e questa fosse un’ammissione bella e buona, sarebbe interessante anche chiedersi per quale assurdo motivo la Pfizer-Biontech, che inscena questo mega complotto da almeno 2 anni, decida senza essere obbligata da nessuno di fare un’ammissione del genere su un documento ufficiale e pubblico, lasciando che tutti lo leggano e li scoprano.
Quindi no: la Pfizer non ha ammesso che il vaccino non è efficace.
P.T.
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