Autorizzazione Condizionata dei Vaccini Covid: Come Funziona

Il cavallo di battaglia principale dei negazionisti è la questione dell’autorizzazione condizionata dei vaccini Covid. Il fatto che l’approvazione dei vaccini sia stata data in una situazione emergenziale, infatti, sarebbe la prova a sfavore di un possibile obbligo vaccinale ma soprattutto della possibile dannosità dei vaccini, che avrebbero quindi saltato alcune fasi, sarebbe stato sperimentato in fretta e quindi non si sarebbero valutati con attenzione tutti i requisiti minimi richiesti dalla legge.

La questione dell’autorizzazione condizionata dei vaccini Covid continua, anche a distanza di mesi dall’immissione sul mercato, ad essere alla ribalta dell’opinione pubblica; quindi, mi è sembrato il caso di fare qualche ricerca e spiegare più nel dettaglio come essa funzioni, cercando di rispondere ai principali dubbi degli scettici.

L’autorizzazione condizionata dei vaccini Covid è ben spiegata dalla stessa Unione Europea a questo link, da cui prenderemo le mosse per le spiegazioni del caso.

Autorizzazione condizionata e autorizzazione emergenziale

Il primo errore fatto da molti è quello di parlare di “autorizzazione emergenziale”, per dare l’idea che il vaccino, proprio a causa dell’emergenza, sia stato approvato in “fretta e furia”, saltando alcune fasi o valutando i dati con minore attenzione.

In realtà, l’autorizzazione emergenziale esiste davvero, ma è una procedura diversa da quella condizionata. Come spiega proprio il paper dell’Unione Europea:

Come vedete, è specificato che si tratta di due procedure distinte e non sovrapponibili: infatti la circostanza è rimarcata più oltre, dove si specificano le differenze:

L’autorizzazione per l’uso di emergenza riguarda infatti dei farmaci non ancora approvati e quindi non immessi sul mercato, ma utilizzati comunque da alcuni Stati membri, sotto la loro piena responsabilità, per un tempo limitato in caso di particolari emergenze.

L’autorizzazione condizionata (CMA), invece:

Le caratteristiche dell’autorizzazione condizionata dei vaccini Covid

Per favorire una procedura più snella e celere, pur non saltando alcuna fase né rinunciando alla verifica di efficacia e sicurezza, l’autorizzazione condizionata prevede alcune caratteristiche importanti: prima fra tutti la c.d. “rolling review“, o “revisione ciclica“. Essa consiste nella possibilità di fornire all’EMA tutti i dati delle varie fasi non alla fine della sperimentazione, ma durante la stessa. In questo modo, i dati vengono inviati man mano che escono all’EMA che può valutarli strada facendo, con un sensibile risparmio di tempo:

Sempre nel paper, si legge infatti che, laddove la media di tempo necessario per l’autorizzazione standard da parte dell’EMA si aggira intorno ai 67 giorni, in caso di rolling review essa dura appena 3 giorni.

Come visto, il taglio dei tempi non incide quindi minimamente sulla sperimentazione o l’attenzione con cui il farmaco viene analizzato e testato, si tratta semplicemente di uno snellimento della burocrazia standard per consentire un’approvazione più veloce, che però nulla tolga in termini di verifica di sicurezza ed efficacia del vaccino.

Allora perché si chiama “autorizzazione condizionata“? Anche questo è spiegato nel paper. La “condizione” che dà il nome a questa procedura consiste infatti nel consentire alla casa farmaceutica di fornire i dati complementari – che generalmente sono forniti contestualmente ai risultati, per ottenere l’approvazione – in un momento successivo alla sua immissione in commercio. Nel caso dei vaccini Covid, come molti continuano a ribadire – senza aver capito di cosa si sta parlando – questo momento successivo è il 2023.

Questo, dunque, non significa che la sperimentazione del vaccino finirà nel 2023; essa infatti si è già conclusa a novembre 2020, tant’è che il farmaco è stato autorizzato a dicembre 2020; semplicemente, la casa farmaceutica ha ancora 2 anni di tempo per fornire tutti i dati complementari, che non incidono su efficacia e sicurezza, per completare l’intero iter.

Altri fattori che hanno velocizzato l’approvazione dei vaccini

Oltre all’autorizzazione condizionata dei vaccini Covid, ci sono poi state altre circostanze che, a fronte dell’emergenza pandemica, hanno contribuito a rendere la sperimentazione e l’immissione in commercio più rapide del normale. Ecco le principali:

• L’accesso ai fondi: spesso i ricercatori devono trovare i fondi per le proprie ricerche, e non sempre è facile ottenerli; in altri casi, i finanziatori non sono disposti a coprire l’intera cifra, costringendo i ricercatori a cercare altri finanziamenti, oppure gli stessi finanziatori, per esigenze di bilancio o perdita di interesse, decidono in seguito di bloccare i fondi già stanziati, costringendo la ricerca del farmaco ad interrompersi. Spesso trovare i fondi sufficienti per avviare la sperimentazione può richiedere diversi anni. Per i vaccini Covid, invece, stante la situazione emergenziale, i fondi sono stati stanziati tutti e subito da Stati e autorità varie, proprio perché era interesse di tutto il mondo avere il vaccino subito.
• La contemporaneità delle fasi: come ormai sappiamo tutti, le fasi di ricerca sono 3, e vengono fatte una alla volta. Ogni fase può durare mesi, e alla fine di ogni fase si raccolgono i dati, si preparano i report e poi, con tutta calma, si organizza la fase successiva. Questa procedura può portare via anche degli anni. Per il Covid, invece, sempre a fronte dell’emergenza, si è scelto di svolgere le tre fasi in contemporanea, riducendo quegli anni in appena qualche mese.
• Maggior numero di persone coinvolte: peraltro, come spiegato anche dall’AIFA, la fase 3 della sperimentazione ha coinvolto un numero di volontari 10 volte superiore al normale, il che ha consentito di raccogliere più dati grazie ad uno studio a più ampio spettro, capace di cogliere anche eventuali effetti più rari.
• Conoscenze già acquisite: infine, per velocizzare le fasi pre-cliniche si è sfruttato il fatto che molte conoscenze le avevamo già: la tecnologia a mrna infatti esiste da almeno 20 anni, mentre sperimentazioni di vaccini contro i coronavirus erano già state avviate per Mers o Sars; sperimentazioni che poi sono state interrotte per perdita di interesse (i due virus sono scomparsi, quindi non aveva senso continuarle), ma i cui risultati sono pubblici e sono stati ripresi per partire con un certo margine di vantaggio rispetto ad una sperimentazione che parte totalmente da zero.

Autorizzazione condizionata dei vaccini Covid: conclusioni

Pertanto, l’argomento dell’autorizzazione condizionata dei vaccini Covid, a sostegno della possibile dannosità dei vaccini e del fatto che non siano stati adeguatamente sperimentati e valutati, è totalmente priva di valore alla luce dei fatti.

I fattori che hanno reso la sperimentazione più veloce hanno tutti a che fare con la burocrazia, mentre nulla della parte propriamente sperimentale è stata minimamente toccata.

P.T.