Avete dei dubbi sul vaccino perché ritenete strano e insolito che un farmaco sia stato sperimentato così in fretta? Temete di essere delle cavie perché la sperimentazione la stanno facendo su di voi? Allora vi consiglio di leggere le 5 ragioni per cui il vaccino non è sperimentale.
In realtà, ho già parlato lungamente di tale questione sui miei canali, ma vista l’insistenza con cui gli organi di disinformazione continuano a usare questo mantra come cavallo di battaglia delle loro tesi negazioniste, al solo scopo di creare allarmismo e allontanare la gente dalla vaccinazione, ho ritenuto necessario fare un articolo a parte così da rendere più fruibili in un unico testo le 5 ragioni per cui il vaccino non è sperimentale.
Perché la sperimentazione è durata così poco rispetto al solito?
Vediamolo.
#1. L’accesso ai fondi
Una delle cose che fa perdere più tempo ai ricercatori è la ricerca di fondi. Spesso le sperimentazioni dei farmaci richiedono ingenti investimenti e non sempre la casa farmaceutica ha immediatamente a disposizione tutte le somme necessarie. Per questo, i ricercatori cercano finanziamenti esterni che richiedono tempo (da 1 a 3 anni di media) solo per poter accumulare il denaro che serve per iniziare la sperimentazione. Inoltre, capita altrettanto spesso che una determinata sperimentazione perda di interesse per l’investitore, che nel tempo smette di finanziare quella ricerca e costringe i ricercatori a fermare tutto per andare a cercare nuovi finanziamenti.
Per il vaccino Covid questo non è accaduto, perché a causa dell’emergenza tutti gli Stati, i finanziatori privati e le case farmaceutiche hanno concentrato investimenti e sforzi sulla sperimentazione, proprio per riuscire ad ottenere il prodotto il prima possibile.
#2. Disponibilità delle strutture
A richiedere tempo non è solo la richiesta dei fondi, ma anche l’individuazione di strutture idonee per la sperimentazione. Una ricerca che può impiegare un anno tra pratiche burocratiche e allestimento dei locali. Per i vaccini Covid, invece, data l’emergenza, tutte le strutture sanitarie e le Università hanno messo a disposizione immediatamente quello che serviva, facendo risparmiare un sacco di tempo.
#3. Conoscenze già acquisite
Prima di avviare i trial sperimentali, vi sono tutta una serie di studi preliminari che sono necessari per “impostare” i lavori della sperimentazione, come la scelta di un metodo di “creazione” del vaccino oppure gli studi sulla miglior coltura cellulare dove fare riprodurre il virus che verrà usato per il vaccino.
Per il Covid, l’individuazione dei metodi è stata molto più rapida perché la ricerca, nei decenni passati, aveva già svolto buona parte di quelle analisi per i Coronavirus SARS e MERS, molto simili al SARS-COV-2 ma entrambi eradicati prima dell’immissione in commercio del relativo vaccino, la cui ricerca si era quindi interrotta; ma nulla di quanto fatto, ovviamente, era stato buttato via ed è quindi stato subito usato per partire con un certo vantaggio rispetto ad una sperimentazione che partisse totalmente da zero.
In più, nel caso di vaccini a mRNA, come Pfizer e Moderna, gli studi sulla coltura cellulare più adeguata non sono stati fatti per niente, dato che i due vaccini non utilizzano un virus attenuato e quindi non ci era bisogno di coltivarlo il vitro.
# 4. Contemporaneità delle fasi
Come forse ormai sapete, la sperimentazione di un farmaco prevede:
- una fase preclinica (in vitro e/o su animali);
- una fase clinica, a sua volta divisa in: Fase I (volontari “sani”) Fase II (sui pazienti target) Fase III (sui pazienti target vs placebo/terapia standard)
Ognuna di queste fasi può richiedere mesi, e alla fine di ognuna delle tre fasi della fase clinica di solito i ricercatori si prendono tempo per raccogliere i dati, valutarli e poi prepararsi ad allestire la fase successiva. Pertanto, l’intero trial di 3 fasi può arrivare a durare anche più di un anno.
Data l’emergenza in corso, i ricercatori hanno scelto di avviare le prime due fasi in contemporanea, dimezzando i tempi. Inoltre, grazie alla rolling review – al prossimo punto spiegheremo di cosa si tratta -, la disponibilità immediata dei dati ha consentito di avviare la fase 3 immediatamente, senza attendere tutta la raccolta e verifica sui dati delle prime 2. Anche in questo modo, si è risparmiato un sacco di tempo.
# 5. Rolling Review
Infine, la procedura di autorizzazione condizionata – che non è l’autorizzazione emergenziale: qui spiegata la differenza – di fronte all’EMA prevede la cosiddetta “rolling review“: se cioè di solito i ricercatori raccolgono i dati di ogni singola fase e al termine dei trial li mettono insieme, li esaminano, preparano i loro resoconti e poi inviano tutto insieme all’organo di controllo per l’autorizzazione, il quale prenderà in mano tutta la copiosa documentazione e la analizzerà dal principio, magari fornendo pareri, richieste di integrazioni e chiarimenti che comportano altre perdite di tempo per i ricercatori, in questo caso tutti i dati delle sperimentazioni venivano costantemente inviati all’EMA in corso d’opera, così che l’EMA potesse valutarli “in diretta” e fare immediatamente ogni considerazione o richiesta. In questo modo, quando la sperimentazione è finita, per l’autorizzazione finale, che di solito richiede fino a 70 giorni di verifiche, sono bastati 3 giorni.
5 ragioni per cui il vaccino non è sperimentale
Quindi: il motivo per cui questi vaccini sono stati approntati “insolitamente” in un periodo di tempo inferiore al normale non ha nulla a che fare con eventuali deroghe nelle verifiche o nel salto di alcuni passaggi essenziali: l’autorizzazione condizionata non prevede alcuna eccezione alla verifica degli standard essenziali di efficacia e sicurezza. Ad essere saltate sono state le consuete lungaggini burocratiche, mentre l’emergenza nel provvedere ha spinto ricercatori, finanziatori, Stati e istituzioni ad accelerare i loro tempi burocratici interni e non quelli della sperimentazione, per fare in modo che il vaccino fosse disponibile il prima possibile.
E’ esattamente quello che accade durante la Guerra Fredda per la corsa alla Luna: il salto tecnologico senza precedenti che è stato fatto negli anni ’60 per arrivare sulla Luna è stato possibile perché la ricerca spaziale ha ricevuto finanziamenti, attenzioni e margine di manovra che mai la scienza aveva ricevuto nella sua vita in così poco tempo, poiché in quel preciso momento storico vincere la corsa spaziale significava impadronirsi del mondo. Ne valeva la pena, non credete?
Per il Covid è semplicemente accaduta la stessa cosa. Quindi no: i vaccini Covid non sono sperimentali.
P.T.
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