In questi giorni sta circolando una nuova teoria che metterebbe in crisi la gestione della campagna vaccinale: a quanto pare, ci sarebbe un obbligo di prescrizione medica per il vaccino Covid, sostanzialmente disatteso sin dall’inizio della campagna vaccinale in tutti i Paesi del mondo.

Del problema si sono occupati alcuni blog – qui un esempio piuttosto dettagliato – ma anche alcuni avvocati, in particolare il gruppo “Avvocati Liberi” che, come si legge in questo post, avrebbe già redatto un atto col quale si diffidano le ASL a rispettare la normativa e di conseguenza fornire ai pazienti la prescrizione medica per la somministrazione del vaccino.

La questione mi è apparsa subito interessante e ho deciso di svolgere alcune verifiche.

Obbligo di prescrizione medica per il vaccino Covid? La normativa europea

Il punto di partenza, citato anche dal gruppo “Avvocati Liberi”, sarebbe la stessa decisione di esecuzione n. 9598 del 21/12/2020, ossia la delibera della Commissione Europea che ha autorizzato l’immissione in commercio del vaccino Covid di Pfizer. Tale delibera, infatti, cita un allegato II che stabilirebbe che per la somministrazione del vaccino Covid vi sia un obbligo di prescrizione medica. In effetti, l’allegato lo dice espressamente (pagina 17, al fondo).

E cosa dice l’AIFA…

La stessa disposizione, a parere del gruppo “Avvocati Liberi” sarebbe stata data anche dall’AIFA nella Determina n. 154/2020 del 23 dicembre 2020. In realtà, come potete leggere nella stessa determina citata, nulla è specificato riguardo un’eventuale prescrizione medica. A parlarne è piuttosto un’altra Determina AIFA, la n. 158/2021, la quale, a pagina 8, riporta al fondo:

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente presso le strutture indicate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle Regioni.

Cos’è la prescrizione medica limitativa (RRL)?

Come visto, l’AIFA parla di “prescrizione medica limitativa“; cos’è? Come potete leggere qui, la normativa italiana prevede una particolare forma di ricetta, appunto quella limitativa, che a differenza di quella standard non prevede una espressa prescrizione da parte del medico di base, ma viene imposta per 3 tipologie di farmaci, tra i quali, per quel che qui interessa:

medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 92 D.Lgs 219/2006): sono quei medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l’AIFA può stabilire che l’uso di questi medicinali è limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. 
Questi medicinali devono recare sull’imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi «Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico». In caso possano essere utilizzati anche nelle strutture di ricovero a carattere privato la frase è modificata in rapporto all’impiego autorizzato del medicinale. Questi medicinali sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste dipendono, ovvero alle farmacie (art. 1, c. 162, L. 04.08.2017, n. 124) [che potranno distribuirli, in via esclusiva, alle strutture autorizzate ad impiegarli o agli enti da cui queste dipendono (centri ospedalieri e strutture di ricovero a carattere privato)].

Non si tratta dunque di un obbligo di prescrizione come per i farmaci sottoposti a ricetta normale, ma di farmaci che, per la loro particolarità, possono essere somministrati solo in ambiente ospedaliero, o ad esso assimilabile, e solo da determinate categorie professionali (medici, specialisti, infermieri). Ed ecco spiegato perché l’AIFA, nell’imporre il requisito della ricetta medica limitativa, non parla di medici di base o di prescrizioni specifiche ma di luoghi ove quei farmaci possono essere somministrati.

Obbligo di prescrizione medica limitativa per il vaccino Covid: chiarimenti

Pertanto, l’obbligo di prescrizione medica non riguarderebbe l’onere del medico di base di fornirvi una ricetta per l’acquisto del prodotto, ma un limite oggettivo che impone la somministrazione del farmaco solo presso le strutture ospedaliere autorizzate (ospedali o Hub vaccinali), e solo da parte di specialisti all’uopo preparati (come appunto medici, infermieri e farmacisti che abbiano seguito il relativo corso appositamente predisposto), in quanto tipologia di farmaco che, per le sue caratteristiche, non può essere acquistato privatamente e assunto in casa.

L’articolo citato all’inizio, poi, prosegue con la sua analisi stabilendo che, se la prescrizione in questione deve arrivare dal medico vaccinatore, questi dovrebbe “effettuare un’anamnesi del paziente, prescrivere una serie di analisi per valutare tutta una serie di fattori e valori (anticorpi, ecc…) per stabilire se il soggetto è vaccinabile o meno“. Invece, quello che il medico vaccinatore si limiterebbe a fare è farti firmare il consenso informato, con il quale si scarica di ogni responsabilità per eventi avversi.

Queste stesse obiezioni sono state proposte, a quanto pare, anche dall’avvocato Renate Holzeisen, il quale lamenta che il medico vaccinatore, prima di somministrare il vaccino, non svolgerebbe alcuna di queste verifiche: si limiterebbe invece a scaricare la sua responsabilità tramite il consenso informato, non farebbe alcuna anamnesi e non verificherebbe neppure il tuo stato anticorpale.

Anche su questi aspetti, però, ci sono delle inesattezze:

  • Il consenso informato non scarica alcuna responsabilità, come già avevo spiegato qui; inoltre, proprio il modulo di consenso – qui il link – non dice da nessuna parte che il paziente si assume ogni responsabilità per effetti avversi: la formula usata è: “Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni”. La responsabilità che ricade sul paziente è quindi quella di informare il medico curante dell’emergere di effetti avversi, e non quella di subire le conseguenze di quegli effetti senza potersi rivalere contro qualcuno;
  • Non è vero che il medico vaccinatore non svolge alcuna anamnesi: il medico anzi sottopone una serie di domande al paziente proprio per valutare l’eventuale esistenza di controindicazioni alla vaccinazione (esistenza di malattie croniche, stato di salute attuale, utilizzo di altri medicinali, ecc…), che è esattamente ciò che è richiesto dalla deontologia professionale. Se il medico sbaglia l’anamnesi (somministra il vaccino anche se il paziente ha patologie che ne sconsigliano la somministrazione) e il paziente ha problemi, è il medico a risponderne;
  • La valutazione dello stato anticorpale, magari attraverso un test sierologico, non è di alcuna utilità per valutare l’opportunità o meno della vaccinazione. Le ragioni di questo sono state egregiamente spiegate dal Caccia di “Polemica in Pillole” in questo interessante video sulla risposta immunitaria. Di conseguenza, nessun medico è tenuto a valutare il tuo stato anticorpale prima di vaccinarti (del resto, non mi risulta che per alcun altro vaccino esistente il medico svolga una verifica simile).

Conclusioni

Per concludere, l’obbligo di prescrizione medica per il vaccino Covid e la diffida all’ASL di obbligare i medici vaccinatori a redigere tale prescrizione mi pare senza senso, dal momento che la prescrizione di cui si parla è la ricetta medica limitativa, che non ha nulla a che fare con la prescrizione standard, e considerato il fatto che i medici vaccinatori provvedono già a svolgere le anamnesi prima della somministrazione, che continuano a rimanere deontologicamente e civilmente responsabili in caso di errata anamnesi e che il test anticorpale non è di alcuna utilità per verificare l’opportunità o meno della vaccinazione.

Valuteremo in ogni caso la risposta delle ASL e dell’AIFA, se ci sarà, alla diffida di Avvocati Liberi, per poter meglio approfondire la questione.

P.T.

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